让痛苦的放化疗成为历史！药监局批准进口抗癌新药

        国家药品监督管理局6月15日发布公告，批准纳武利尤单抗注射液的进口申请。这是一种全新概念的抗癌药物，也是我国首个获批准注册以PD-1为靶点的单抗药物。看到PD-1，大家可能都是一头雾水。事实上，它可以在一定程度上让痛苦的放化疗成为历史！让我们一起来了解一下！



PD-1（programmed death 1），中文名称是程序性死亡分子-1。该药物于2006年开始做第一项临床试验，2014年9月正式上市，此后接连被《科学》、美国临床肿瘤学会评选为“年度最大进展”。

不同于传统的手术、放化疗和靶向药，PD-1抗体本身并不能直接杀伤肿瘤细胞，而是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤。

具体机理是诱导T淋巴细胞凋亡，抑制T淋巴细胞的活化和增殖，主要治疗肿瘤、感染和自身免疫性疾病，还有帮助器官移植存活。

PD-1能治疗哪些癌症？

PD-1抗体是一种颠覆性的抗癌疗法，目前，全球被批准上市的抗体有2个，分别是BMS的Opdivo（Nivolumab）和默沙东的Keytruda（Pembrolizumab）。

其适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、携带微卫星不稳定性高或错配修复缺陷的实体瘤、宫颈癌及纵膈大B细胞淋巴瘤。

PD-1抗体疗效如何？

在绝大多数、未经挑选的实体瘤中，单独使用PD-1抗体的有效率为10%-30%。唯一的例外，是经典型霍奇金淋巴瘤，有效率达60%以上。PD-1抗体一旦起效，其中部分患者可实现临床治愈，也就是说五年或十年不复发，可以长期生存。

PD-1抗体可将晚期恶性黑色素瘤和晚期非小细胞肺癌的生存率提高数倍。本次在国内获批的 PD-1抗体的临床试验数据显示，与现有二线标准治疗相比，可将晚期非小细胞肺癌患者的中位总生存期延长3个月左右。

PD-1抗体有什么副作用？

PD-1抗体的总体副作用远小于传统的放化疗。

1、最常见的“流感样”表现：主要有发热、乏力、头晕、全身肌肉酸痛及嗜睡等，对症处理即可。

2、皮疹：可应用尿素软膏或氢化可的松软膏。

3、免疫性炎症，如免疫性肺炎、免疫性肠炎及免疫性肝炎等：可口服或静脉使用糖皮质激素，对于病情较重的，还需要应用免疫抑制剂。

4、甲状腺问题：甲亢可服用抗甲状腺药物，甲减可补充优甲乐。

哪些病人不适合用PD-1抗体？

1、病情进入终末期、卧床不起的病人。

2、有急性细菌感染，尚未控制的病人。

3、做过肝移植、肾移植的病人。

4、有自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、白塞病、干燥综合征等），尚未控制的病人。

5、携带MDM2扩增、EGFR突变、JAK突变的病人。

此外，PD-1抗体治疗应该在患者状况相对较好、肿瘤负荷比较小的时尽早使用。